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Tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, motivada por la notificación de casos de alteraciones en la atención con sonambulismo y dificultades en la conducción de vehículos al día siguiente de la administración del medicamento, se ha concluido El tratamiento no debe exceder en general de las cuatro semanas incluyendo el periodo de retirada del medicamento ver ficha técnica de medicamentos con zolpidem. Aunque estos riesgos son conocidos para los medicamentos hipnóticos, y así se indica en la ficha técnica y prospecto de zolpidem, se ha considerado necesario valorar si se deben modificar las condiciones de uso de este medicamento con objeto de minimizar estos riesgos, y en particular su dosificación. Tomando como base estas conclusiones, el PRAC ha recomendado actualizar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen zolpidem con objeto de reforzar las recomendaciones respecto al riesgo de sonambulismo, conducción y realizar actividades peligrosas durante el tratamiento con estos medicamentos. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, ; 22, s1: p Se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas durante las siguientes 8 horas tras la toma del medicamento.


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"La La información que debe estar contenida en todos los PGD se enumera a continuación: Nombre de la empresa a la que se aplica la dirección; Fecha de entrada en vigor de la instrucción y fecha de vencimiento; Descripción de los medicamentos a los que se aplica la dirección; Clase de profesional de la salud que puede suministrar o administrar el medicamento; Firma de un médico y un farmacéutico; Firma en nombre de una organización apropiada; Condición o situación clínica a la que se aplica la dirección; Descripción de aquellos pacientes excluidos del tratamiento bajo la dirección; Descripción de las circunstancias en las que debe solicitarse asesoramiento adicional a un médico y arreglos para la derivación; Detalles de la dosis apropiada y la dosis total máxima, cantidad, farmacéutica forma y concentración, vía y frecuencia de administración, y mínimo o período máximo durante el cual se debe administrar el medicamento; Advertencias relevantes, incluidas posibles reacciones adversas; Detalles de cualquier acción de seguimiento necesaria; y las circunstancias; Declaración de los registros que se mantendrán con fines de auditoría."

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